3月，全球新冠病毒大面积爆发后全球防护用具需求再次激增
美国现天价口罩，价格最高疯涨200倍一个最高7000元
那边德国和瑞士就因为24万个口罩起了外交争执
不止是口罩，一系列防疫相关的商品都出现了供不应求的情况。因此，不少老板们打起了小算盘，也想参与销售经营防疫商品，甚至想自己投资生产线，希望一个月收回成本，次月就开始赚钱了。 诺客财税提醒你，要知道口罩等防疫产品可不是普通商品，不是你想生产就生产，想卖就能卖！要想经营医疗器械产品，是需要获得医疗器械经营许可证的，如果想生产，则还需要获得医疗器械生产许可证。 01
医疗器械经营、生产备案与许可证
根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家对医疗器械实行分类管理，按风险等级可以分为三类：
- 医疗器械等级分类 - 第一类医疗器械是指---风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械
比如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽、集尿袋、创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》经营销售活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可第二类医疗器械是指---具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械
比如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、雾化器、心电诊断仪器等，医用口罩也属于第二类。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》 经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》 第三类医疗器械是指---具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械
比如输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、超声手术刀等
其产品和生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》 经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》
02
在成都办理医疗器械经营备案和许可
医疗器械生产许可证的获得门槛较高、获批耗时也很长，本文先重点介绍医疗器械经营许可证的获得条件后再介绍医疗器械生产许可。 医疗器械经营许可证属于后置审批范畴，有效期为5年。申请之前需要先获得营业执照，有效期满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
应当具备5个基本条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
办理二类所需基本材料 1、营业执照原件2、产品注册证书、生产许可证（厂家盖章）、厂家营业执照复印件（厂家盖章）、厂家授权书（盖章）3、法人身份证信息、毕业证信息4、质量负责人身份证信息、毕业证（医疗相关专业大专以上）信息5、经营所需的办公场地（不低于30平米），厂房（不低于15平米）证明文件
办理三类医疗器械经营许可证需要现场审核，通过后1-2月左右就可以出证。
办理三类所需基本材料 1、营业执照原件2、法人身份证信息、毕业证信息3、质量负责人、质量管理人员、技术负责人身份证信息、毕业证（医疗相关专业大专以上）信息、简历、体检报告等4、产品注册证书（盖章）、厂家授权书（盖章）、厂家的执照信息及生产许可证信息（盖章）5、经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）证明文件
03
在成都办理生产备案许可需要的资料
办理生产备案许可所需资料 1、营业执照、组织机构代码证复印2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证/产品备案凭证、及产品技术要求复印件3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6、生产场地的证明文件（产权+租赁协议），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；生产产地的平面图（标明楼层，楼号，面积）7、主要生产设备和检验设备目录8、质量手册和程序文件9、工艺流程图10、经办人授权证明11、申请材料的真实性和自我申明12、经办人员委托书，经办人员身份证明等相关资料注：提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和上述资料（第二项除外）
武汉加油
中国加油
现场审核原创依据 《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》食药监械监〔2015〕218号1、在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况2、现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”3、现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”4、仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”5、检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”
各位老板们注意！重点来咯！成都诺客财税一直致力于为优质企业提供一站式落地服务。新冠疫情期间，医用口罩在国内是属于二类，需要做国内注册证，生产许可证。目前国内很多省都开通了绿色通道，可以加急办理。
成都诺客财税可以办理二、三类医疗器械许可证，1-3天工作日出证，除此之外还可以办理以下：食品经营许可证、餐饮经营许可证、烟草经营许可证、安全生产许可证、卫生许可证等，时间快，效率高。 值得一提的是，2019年医疗器械蓝皮书指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，未来十年中国将发展为全球最大的医疗器械市场。
在这里给大家一些市场数据做参考，我们对比一下国内外医疗相关的上市公司规模，中国医疗器械与医药销售上市公司规模的比值只有25%，远低于全球平均的70%，部分发达国家的比例甚至达到100%。美国股市在过去十年中，市值增长超过十倍的医药股，有超过半数为医疗器械公司。 另外从人均医疗器械的消费金额来看，中国只有6美元，远低于发达国家的100美元，国内医疗器械行业还有很大的增长空间。由于新冠疫情的影响，中国医疗器械行业迎来了井喷式发展机会，前景广阔。
| 
发表于 2020-3-25 12:54
